Ілюстративне фото з відкритих джерел
Яка роль Державного експертного центру в нагляді за всіма медичними препаратами?
Державний експертний центр по факту є науково-експертною установою. Ми робимо експертизу реєстраційних матеріалів, після чого лікарський засіб або реєструється або не реєструється. Крім того, ми розробляємо стандартні протоколи лікування, займаємося оцінкою медичних технологій та ціноутворення. Також погоджуємо всі клінічні випробування і дослідження, які проводяться в Україні.
Система контролю якості лікарських засобів дуже багаторівнева
Якщо ліки з якоїсь причини не діють, куди звертатися пацієнту?
Система контролю якості лікарських засобів дуже багаторівнева. Спочатку проходять клінічні дослідження або випробування, потім безпосередня реєстрація лікарських засобів та фармаконагляд. Це все відбувається в Державному експертному центрі МОЗ України. Після того, як лікарський засіб вже потрапив на полиці аптек чи в лікарню, безпосередньо Держлікслужба перевіряє його якість. Вона може заборонити серію. Може приїхати на виробництво і перевірити, як саме виробляються ліки. Так само вони можуть перевіряти і аптеки. Якщо лікарський засіб не подіяв, це не завжди означає, що він не якісний чи що це підробка. Можливо це самолікування. Можливо це не той клінічний випадок, коли потрібен був цей лікарський засіб. Якщо трапляється побічна реакція, або пацієнт чи лікар хоче поскаржитися, що цей засіб не діє, у нас є багаторівнева система фармаконагляду. Препарат можуть вилучити з обігу і забрати реєстрацію. Підробку найчастіше можна придбати на невідомих сайтах. Не можна замовляти ліки на ОLХ.
Через зловживання були повернуті регуляції ціноутворення, а також планові і позапланові перевірки
Як період без перевірок вплинув на ринок ліків?
У нас був вибір: або ми залишимося без ліків, або ми маємо щось змінити, щоб ліки були доступні для пацієнта. Саме тому уряд прийняв кілька рішень щодо спрощення вимог до приміщень, де зберігаються лікарські засоби на прифронтових територіях. Також були сильно спрощені вимоги для екстреної реєстрації. Стосовно обігу рецептурних лікарських засобів, то тут також були винятки з правил на прифронтових територіях. В якийсь момент ринок пристосувався до тих правил, які є і почав трішки ними зловживати. Саме тому були повернуті регуляції ціноутворення, планові та позапланові перевірки.
Ліки мають бути доступні всюди, де це можливо для того, щоб була максимально розширена конкуренція
Що таке мобільні аптеки?
Ідея мобільних аптек інноваційна. В інших країнах її не застосовують. Будь-який ринок, який дуже сильно зарегульований означає, що його гравці не хочуть туди пускати нікого іншого. Аптечний сегмент завжди був зарегульований. Коли уряд почав максимально спрощувати всі вимоги до приміщень, персоналу тощо і з’явилася можливість відкрити мобільну аптеку, це дуже сильно змінило ринок. Зараз навіть на АЗС можна відпускати безрецептурні лікарські засоби. Аптекам це не подобається, оскільки в них з’явилися конкуренти і їм доведеться знижувати ціни. Це незворотний шлях. Ліки мають бути доступні всюди, де це можливо для того, щоб була максимально розширена конкуренція.
Лікарські засоби з Туреччини, Пакистану, Індії потрапляють на лабораторний контроль
Як відбувається процедура реєстрації лікарських засобів? До яких країн-виробників є підвищена увага?
В процедурі реєстрації лікарських засобів немає преференцій залежно від того, яка це країна-походження. Є певний пакет документів, які повинні подати абсолютно всі виробники. Жодна країна ЄС не може дозволити собі якісь окремі процедури реєстрації для національного виробника і для всіх інших. Щодо контролю якості, то є країни з суворою регуляторною політикою. Це всі країни ЄС, США, Японія, Австралія. Тому для цих країн є спрощена процедура реєстрації, оскільки там ліки вже пройшли дуже багато перевірок. Лікарські засоби з Туреччини, Пакистану, Індії потрапляють на лабораторний контроль. Світова фармацевтична спільнота не вважає, що в цих країнах діють дуже суворі правила. Тому країна має пересвідчитися, що з якістю препарату все добре.
Едем Адаманов. Фото: ФБ-сторінка
Чи багато випадків, коли ліки не проходять перевірку?
Таке буває. Це може бути дуже відома міжнародна компанія або український виробник. Таке трапляється завжди. Може бути одна серія, де був порушений температурний режим. Це не означає, що лікарський засіб поганий.
В Україні заборонена реалізація лікарських засобів з простроченим терміном придатності
Де найбільше фальсифікованих ліків?
Національна поліція і Держлікслужба безпосередньо відповідають за контроль якості ліків та стежать за підробками. Найчастіше схема має такий вигляд. Є сумнівний сайт чи маркетплейс, де люди намагаються реалізувати лікарські засоби, які вони привезли з інших країн в сумках і намагаються це реалізувати трішки дешевше. Не завжди такий лікарський засіб є фальсифікатом, але майже завжди при транспортуванні був порушений температурний режим. Саме тому такий лікарський засіб втрачає свої якості і його не можна вже застосовувати. В Україні заборонена реалізація лікарських засобів з простроченим терміном придатності.
Майже всі ліки, які заходять в Україну перевіряються ще на вході
Як самостійно можна перевірити препарати на предмет фальсифікату? На що звертати увагу?
Якщо текст на упаковці чи в інструкції викликає сумніви, завжди можна зайти на сайт Державного реєстру лікарських засобів. Його адмініструємо ми. В цьому реєстрі є перелік абсолютно всіх лікарських засобів з формами випуску і дозуванням, які зареєстровані в Україні. Це абсолютно безкоштовний сайт з вільним доступом для всіх. В аптеці завжди має бути українська упаковка з українською інструкцією. Кожен лікарський засіб має свою серію і дату виробництва.
Майже всі ліки, які заходять в Україну перевіряються ще на вході. До повномасштабного вторгнення було кілька шляхів доставки лікарських засобів в Україну. Це були водні шляхи, авіа та автомобільні. Станом на зараз ми маємо можливість імпортувати лікарські засоби лише через країни ЄС. Перше, що відбувається – це контроль в країнах ЄС. Потім лікарські засоби на автомобілях їдуть в Україну, де проходять лабораторний або документальний контроль. І лише потім лікарські засоби потрапляють до дистриб’ютора, а далі до аптек. Тому підробці дуже складно потрапити на полиці аптек.
В Україні ціни на лікарські засоби в 99% випадках найкращі серед усіх країн ЄС.
